一、制定的背景是什么？
大型醫(yī)用設(shè)備是一類(lèi)使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大的特色醫(yī)療資源，直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全、醫(yī)療費(fèi)用和群眾健康權(quán)益。2017年5月，《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）公布實(shí)施，設(shè)定大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用和監(jiān)管等作出規(guī)定。2018年4月至5月，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)陸續(xù)發(fā)布《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》和《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》，公布了甲、乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置管理品目，明確了甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備由國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證，乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證，以及規(guī)范大型醫(yī)用設(shè)備從管理目錄確定、配置規(guī)劃制訂、許可實(shí)施、使用到監(jiān)督管理等全過(guò)程管理。
為貫徹落實(shí)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，著力解決好我省乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理“管什么”、“怎么管”等問(wèn)題，結(jié)合我省實(shí)際，我委在深入調(diào)查研究、廣泛征求有關(guān)方面意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，制定了《江蘇省乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可配置管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）。
二、基本原則是什么？
一是突出“簡(jiǎn)”字。簡(jiǎn)化辦理程序，減少管理層級(jí)。落實(shí)省政府推進(jìn)不見(jiàn)面審批改革要求，由原先配置許可層層上報(bào)審批，改為醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接向省政務(wù)服務(wù)中心衛(wèi)生健康委服務(wù)窗口一次性申報(bào)。精簡(jiǎn)申報(bào)材料種類(lèi)和數(shù)量，壓縮配置許可審批的時(shí)間。
二是突出“引”字。壓縮等待時(shí)間，加快配置進(jìn)程，充分發(fā)揮大型醫(yī)用設(shè)備對(duì)提升醫(yī)療技術(shù)水平的引領(lǐng)和支撐作用。針對(duì)新建或籌建醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備配置的特殊情況，參照甲類(lèi)實(shí)施細(xì)則的做法，要求申請(qǐng)單位提交設(shè)備投入使用前履行法定義務(wù)的書(shū)面承諾文件，最大限度壓縮新建或籌建醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備配置等待時(shí)間。
三是突出“準(zhǔn)”字。按照配置標(biāo)準(zhǔn)，力求精準(zhǔn)配置。明確設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康行政部門(mén)制定本轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備具體需求規(guī)劃，并報(bào)省衛(wèi)生健康委。省衛(wèi)生健康委根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，對(duì)申請(qǐng)單位的設(shè)備配置許可進(jìn)行審查。建立第三方技術(shù)評(píng)審制度，對(duì)申請(qǐng)單位綜合能力、技術(shù)水平和配套設(shè)備進(jìn)行審查評(píng)審，確保大型醫(yī)用設(shè)備科學(xué)合理配置。
四是突出“管”字。堅(jiān)持許可與監(jiān)管并重，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。明確省衛(wèi)生健康委建立大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，對(duì)配置許可申請(qǐng)、受理、辦理及使用等相關(guān)活動(dòng)實(shí)行全過(guò)程信息化管理，條件具備后將實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)和評(píng)審。明確配置許可監(jiān)管的內(nèi)容、措施和違規(guī)申請(qǐng)、違規(guī)許可等情形的責(zé)任和相應(yīng)處罰。
三、主要內(nèi)容是什么？
《實(shí)施細(xì)則》共6章30條，對(duì)乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請(qǐng)、受理、審查、決定、監(jiān)管等全過(guò)程管理作出規(guī)定，規(guī)范配置許可的各個(gè)環(huán)節(jié)。
第一章總則，闡明制定的依據(jù)、適用范圍、原則、實(shí)施主體和全過(guò)程信息化管理要求。第二章配置許可申請(qǐng)與受理，闡明配置許可申請(qǐng)的條件、申請(qǐng)材料清單、申請(qǐng)途徑，以及申請(qǐng)和受理的程序、時(shí)間、要求等。第三章配置許可審查與決定，闡明配置許可審查和決定的程序、形式、時(shí)間及專家管理等要求。第四章配置許可證管理，闡明配置許可證使用管理、信息報(bào)送等要求。第五章監(jiān)督管理，闡明配置許可監(jiān)督管理的內(nèi)容、方式和違規(guī)許可的責(zé)任后果。
四、實(shí)施程序是怎樣？
按照相關(guān)法律法規(guī)，乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可全面納入省政務(wù)服務(wù)中心衛(wèi)生健康委服務(wù)窗口（以下簡(jiǎn)稱服務(wù)窗口）受理，建立第三方專家技術(shù)評(píng)審制度，實(shí)行受理、評(píng)審、審批相分離，消除自由裁量。主要流程為：申請(qǐng)單位向服務(wù)窗口提出申請(qǐng)，服務(wù)窗口受理后轉(zhuǎn)我委職能處室，職能處室組織或委托第三方機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)評(píng)審，按照第三方技術(shù)評(píng)審結(jié)果和國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃等情況，決定是否予以許可，許可結(jié)果由服務(wù)窗口轉(zhuǎn)達(dá)申請(qǐng)單位。
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