同是一種藥，不同的品牌，療效卻不一樣。原因是國內(nèi)的生產(chǎn)廠家在仿制藥生產(chǎn)時的標準不合理，導致大部分患者需要開價格昂貴的進口原研藥。不過這樣的狀況目前正在逐漸改變。2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。今年3月23日，南京市食品藥品監(jiān)督管理局舉辦南京仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價現(xiàn)場推進會，南京市食藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長崔福春表示，“一致性評價”可給臨床患者帶來利好：和進口藥一樣的療效，但價格比進口藥低很多。
這是一次藥品療效的補課
仿制藥，是相對有一定專利保護期的“原研藥”而言。隨著專利期結(jié)束，各大藥企便可以仿制該藥。作為與原研藥有相同活性成分、劑型、給藥方式和治療作用的替代藥品，仿制藥在全世界廣泛使用。一般來說，仿制藥只有原研藥價格的10%～15%。其初衷正是，讓更多的人用低廉的價格享受到同等的藥品。
崔福春表示，由于過去我們批準上市的藥品沒有與原研藥一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。丁香園2014年的調(diào)查顯示，在2185位醫(yī)務(wù)工作者中，87.5%的人認為，相較國產(chǎn)仿制藥，進口原研藥的質(zhì)量更好；主要成分純度高、制劑穩(wěn)定性好和安全性更好是醫(yī)生藥師認可原研藥的最主要原因。
2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，我國已上市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作全面展開。
“這次開展仿制藥一致性評價，是一次補課，它可以使仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥，這不僅可以節(jié)約醫(yī)療費用，同時也可提升我國的仿制藥質(zhì)量和制藥行業(yè)的整體發(fā)展水平，保證公眾用藥安全有效。”崔福春說。
降低市民用藥負擔
根據(jù)南京市藥監(jiān)局的數(shù)據(jù)顯示，原研藥在有的大醫(yī)院藥品銷售比達到80%，而仿制藥的一次性評價將改變這一局面。“仿制藥的一致性評價有利于降低百姓用藥費用的支出。通過一致性評價的仿制藥，其質(zhì)量跟原研藥一樣，而價格往往比原研藥低很多。臨床上優(yōu)先使用這些‘可替代’的仿制藥，能夠大大降低百姓的用藥負擔，減少醫(yī)保支出。另外，有一部分原研藥還沒有進口到國內(nèi)，存在患者想用但是買不到的現(xiàn)象，國內(nèi)通過一致性評價的仿制藥能夠彌補這部分需求。”崔福春說。同時，仿制藥一致性評價會促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勝劣汰、轉(zhuǎn)型升級步伐，提升我國制劑生產(chǎn)水平。
國家對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價非常重視，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了一系列文件，要求2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄中的化學藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底完成一致性評價；其他化學藥品仿制藥口服固體制劑，自第一家品種通過一致性評價后，三年后不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的一致性評價申請。
南京目前有一種藥品通過評價
據(jù)了解，南京共有20家企業(yè)的82個品種121個文號列入首批需要開展評價的目錄，經(jīng)企業(yè)認真梳理、取舍，已有11家企業(yè)的44個品種49個文號因產(chǎn)品、市場、資金等原因放棄評價，其余品種正在緊鑼密鼓地開展。截至目前，國家已公布兩批計22個文號的品種通過評價。在第一批通過一致性評價的17個品種名單中，南京正大天晴的瑞舒伐他汀鈣片是江蘇省全品種唯一一個獲批的品種。
（現(xiàn)代快報 羅漸 安瑩）
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